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　　近日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布撥康視云境外發(fā)行上市備案通知書(shū)，批準(zhǔn)其在香港聯(lián)合交易所上市，公司擬發(fā)行不超過(guò)1.33億股境外上市普通股。招股書(shū)顯示，撥康視云是一家臨床階段眼科生物科技公司，專(zhuān)注于眼科疾病療法的開(kāi)發(fā)。

　　目前，撥康視云尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品因而并無(wú)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，自成立至今公司持續(xù)陷入虧損之中。2021年-2023年及2024年前6月，公司期內(nèi)虧損分別達(dá)3539.8萬(wàn)美元、6683.8萬(wàn)美元、1.29億美元及5211.1萬(wàn)美元。截至2024年6月30日，公司累計(jì)虧損已達(dá)3.09億美元。其中，僅2024年上半年公司虧損額就已達(dá)4687.4萬(wàn)美元，折合人民幣約3.4億元。

　　從產(chǎn)品角度看，撥康視云核心產(chǎn)品為CBT-001和CBT-009，分別用于治療翼狀胬肉和青少年近視，另有多個(gè)臨床階段候選藥物。其中，CBT-001于2022年6月及2023年9月在美國(guó)及中國(guó)啟動(dòng)第3期多地區(qū)臨床試驗(yàn)；CBT-009于2023年1月完成第1/2期臨床試驗(yàn)，并于2024年7月向美國(guó)食品及藥物管理局提交研究新藥申請(qǐng)。

　　招股書(shū)信息顯示，CBT-001、CBT-009均將按照國(guó)家藥監(jiān)局于2020年頒布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》中的第2.2類(lèi)、第2.4類(lèi)申報(bào)，即改良型新藥。第2.2類(lèi)指含有已知活性成份的新劑型，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。第2.4類(lèi)指含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

　　具體而言，CBT-001是一種酪氨酸激酶抑制劑，活性成分為尼達(dá)尼布。資料顯示，尼達(dá)尼布（亦被稱(chēng)為Ofev?）由Boehringer Ingelheim生產(chǎn)，是一種經(jīng)美國(guó)藥管局于2014年批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化的口服膠囊，目前Ofev?已納入國(guó)家醫(yī)保目錄并有諸多仿制藥上市。

　　改良型新藥雖然具備研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)低、性?xún)r(jià)比高等優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)也面臨研發(fā)壁壘低、容易產(chǎn)生專(zhuān)利糾紛的問(wèn)題。撥康視云在招股書(shū)中提到，公司已獲得使用尼達(dá)尼布治療翼狀胬肉的專(zhuān)利，其余任何第三方不得在任何配方中開(kāi)發(fā)尼達(dá)尼布治療翼狀胬肉的藥物。公司并未披露相關(guān)專(zhuān)利的適用地區(qū)，但從競(jìng)品信息看，這一限制或不包括海外市場(chǎng)。

　　例如，Allgenesis Biotherapeutics Inc的AG-86893的活性成分同樣為尼達(dá)尼布，適應(yīng)癥為預(yù)防翼狀胬肉生長(zhǎng)及減少結(jié)膜充血，與CBT-001一致。2020年8月7日，Allgenesis要求對(duì)撥康視云擁有的美國(guó)專(zhuān)利第10，149，820號(hào)提起多方復(fù)審。

　　招股書(shū)顯示，相關(guān)專(zhuān)利是CBT-001方法族中四項(xiàng)獲授美國(guó)專(zhuān)利的其中一項(xiàng)。該專(zhuān)利中有多項(xiàng)申明遭到Allgenesis提出質(zhì)疑。在專(zhuān)利審判及上訴委員會(huì)啟動(dòng)多方復(fù)審程序后，撥康視云放棄所有遭質(zhì)疑申明，僅第4項(xiàng)及第5項(xiàng)得以保留。而招股書(shū)中，公司并未披露已放棄專(zhuān)利相關(guān)信息。

　　除了專(zhuān)利方面或存風(fēng)險(xiǎn)之外，其商業(yè)化權(quán)益分配同樣需要關(guān)注。作為公司距離商業(yè)化最近且最具看點(diǎn)的核心產(chǎn)品，CBT-001的部分權(quán)益已讓渡給遠(yuǎn)大醫(yī)藥及參天制藥株式會(huì)社。

　　招股書(shū)顯示，2020年4月13日，撥康視云與遠(yuǎn)大醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化許可（金麒麟分析師）安排，授予遠(yuǎn)大醫(yī)藥在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣生產(chǎn)和商業(yè)化CBT-001的權(quán)力。撥康視云對(duì)應(yīng)獲得預(yù)付款、優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)付款及里程碑付款共最高達(dá)人民幣5950萬(wàn)元以及根據(jù)銷(xiāo)售額確定的分級(jí)專(zhuān)利權(quán)費(fèi)付款。

　　2024年8月，撥康視云與參天制藥株式會(huì)社訂立一項(xiàng)許可協(xié)議，授予其于日本、韓國(guó)、越南、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、新加坡、菲律賓及印尼開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化任何含有尼達(dá)尼布作為單一或其中一種活性藥物成分用于局部治療與翼狀胬肉、結(jié)膜黃斑及雙方約定的其他適應(yīng)癥相關(guān)的眼科疾病。根據(jù)許可協(xié)議的條款及條件，撥康視云預(yù)計(jì)獲得的一次性前期付款以及臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑付款總計(jì)不超過(guò)9100萬(wàn)美元，并有權(quán)根據(jù)銷(xiāo)售額收取分級(jí)專(zhuān)利權(quán)費(fèi)付款。

　　另一款核心產(chǎn)品CBT-009是一種阿托品眼用制劑，用于治療青少年近視。近幾個(gè)月來(lái)，關(guān)于阿托品的爭(zhēng)議不絕于耳。導(dǎo)致?tīng)?zhēng)議的原因在于阿托品延緩近視的原理尚不清晰，且臨床試驗(yàn)頻發(fā)出現(xiàn)療效不佳的現(xiàn)象。

　　例如，美國(guó)眼科公司Eyenovia研發(fā)的與興齊藥業(yè)同濃度的阿托品眼藥水，自2018年2月開(kāi)始進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，直到今年11月15日發(fā)表了最終結(jié)論，即使用0.1%的阿托品的孩子、使用0.01%阿托品的孩子與安慰劑組的孩子的近視進(jìn)展率并沒(méi)有顯著差異。

　　盡管伴隨爭(zhēng)議，國(guó)內(nèi)外廠商仍對(duì)“近視神藥”趨之若鶩，從市場(chǎng)角度看，目前國(guó)內(nèi)阿托品研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局已趨于白熱化。除興齊眼藥的阿托品產(chǎn)品之外，兆科眼科、歐康維視生物、恒瑞醫(yī)藥、極目峰睿、齊魯制藥、莎普愛(ài)思、博瑞制藥等多個(gè)企業(yè)研制的阿托品滴眼液已經(jīng)處于III期臨床階段。其中，兆科眼科、歐康維視生物、恒瑞醫(yī)藥三期臨床首次發(fā)表日期均早于撥康視云。

　　CBT-001已授出亞洲區(qū)域的大部分權(quán)益，市場(chǎng)的想象空間主要依靠歐美市場(chǎng)，而專(zhuān)利問(wèn)題則為其商業(yè)化前景增加了不確定性。CBT-009產(chǎn)品本身存在較大爭(zhēng)議，且尚未上市已身陷紅海，前途同樣難言樂(lè)觀。作為缺乏商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的biotech，撥康視云的發(fā)展仍將面臨不小的挑戰(zhàn)。